放射診療管理規定（放射診斷、介入部分）

醫療機構開展放射診療工作，應當具備與其開展的放射診療工作相適應的條件，經所在地縣級以上地方衛生行政部門的放射診療技術和醫用輻射機構許可（以下簡稱放射診療許可）。

解讀：

條件包括：

1.設備（具有符合標準要求的射線裝置或放射源）

2.人員（具有開展診斷、治療工作所需要的專業人員）

3.場所（射線裝置、放射源的工作場所應符合相關的標準要求，包括場所有效使用面積、最小單邊長度、通風換氣措施、閉門裝置、警示標志及警示燈、以及避開場所周邊的敏感場所（孕產婦檢查室、病房；嬰幼兒相關檢查室、病房））

4.管理（包括輻射事故應急預案、告知受檢者或配件這輻射危害、人員健康管理、防護培訓計劃、設備年檢計劃、個人劑量監測方案、設備操作、人員檔案、診斷報告編制、影像資料存檔等相關管理制度、）

    第五條 醫療機構應當采取有效措施，保證放射防護、安全與放射診療質量符合有關規定、標準和規范的要求。

    第六條 醫療機構開展放射診療工作，應當具備以下基本條件：

 

   （一）具有經核準登記的醫學影像科診療科目；

 

   （二）具有符合國家相關標準和規定的放射診療場所和配套設施；

 

   （三）具有質量控制與安全防護專（兼）職管理人員和管理制度，并配備必要的防護用品和監測儀器；

 

   （四）產生放射性廢氣、廢液、固體廢物的，具有確保放射性廢氣、廢液、固體廢物達標排放的處理能力或者可行的處理方案；

 

   （五）具有放射事件應急處理預案。

 

   第七條 醫療機構開展不同類別放射診療工作，應當分別具有下列人員：

 

     （三）開展介入放射學工作的，應當具有：

 

   1、大學本科以上學歷或中級以上專業技術職務任職資格的放射影像醫師；

 

   2、放射影像技師；

 

   3、相關內、外科的專業技術人員。

 

   （四）開展X射線影像診斷工作的，應當具有專業的放射影像醫師。

 

   第八條 醫療機構開展不同類別放射診療工作，應當分別具有下列設備：

 

      （三）開展介入放射學工作的，具有帶影像增強器的醫用診斷X射線機、數字減影裝置等設備；

 

   （四）開展X射線影像診斷工作的，有醫用診斷X射線機或CT機等設備。

 

   第九條 醫療機構應當按照下列要求配備并使用安全防護裝置、輻射檢測儀器和個人防護用品：

 

   （三）介入放射學與其他X射線影像診斷工作場所應當配備工作人員防護用品和受檢者個人防護用品。

 

   第十條 醫療機構應當對下列設備和場所設置醒目的警示標志：

 

   （三）放射診療工作場所的入口處，設有電離輻射警告標志；

 

   （四）放射診療工作場所應當按照有關標準的要求分為控制區、監督區，在控制區進出口及其他適當位置，設有電離輻射警告標志和工作指示燈。

 

   第十一條 醫療機構設置放射診療項目，應當按照其開展的放射診療工作的類別，分別向相應的衛生行政部門提出建設項目衛生審查、竣工驗收和設置放射診療項目申請：

 

   （二）開展介入放射學工作的，向設區的市級衛生行政部門申請辦理；

 

   （三）開展X射線影像診斷工作的，向縣級衛生行政部門申請辦理。

 

   同時開展不同類別放射診療工作的，向具有高類別審批權的衛生行政部門申請辦理。

 

   第十二條 新建、擴建、改建放射診療建設項目，醫療機構應當在建設項目施工前向相應的衛生行政部門提交職業病危害放射防護預評價報告，申請進行建設項目衛生審查。 

   第十三條 醫療機構在放射診療建設項目竣工驗收前，應當進行職業病危害控制效果評價；并向相應的衛生行政部門提交下列資料，申請進行衛生驗收:

 

   （一）建設項目竣工衛生驗收申請；

 

   （二）建設項目衛生審查資料；

 

   （三）職業病危害控制效果放射防護評價報告；

 

   （四）放射診療建設項目驗收報告。

 

    第十四條 醫療機構在開展放射診療工作前，應當提交下列資料，向相應的衛生行政部門提出放射診療許可申請：

 

   （一）放射診療許可申請表；

 

   （二）《醫療機構執業許可證》或《設置醫療機構批準書》（復印件）；

 

   （三）放射診療專業技術人員的任職資格證書（復印件）；

 

   （四）放射診療設備清單；

 

   （五）放射診療建設項目竣工驗收合格證明文件（性能、防護報告、控制效果評價報告）。

 

    第十六條 醫療機構取得《放射診療許可證》后，到核發《醫療機構執業許可證》的衛生行政執業登記部門辦理相應診療科目登記手續。執業登記部門應根據許可情況，將醫學影像科核準到二級診療科目。

 

   未取得《放射診療許可證》或未進行診療科目登記的，不得開展放射診療工作。

 

   第十七條 《放射診療許可證》與《醫療機構執業許可證》同時校驗，申請校驗時應當提交本周期有關放射診療設備性能與輻射工作場所的檢測報告、放射診療工作人員健康監護資料和工作開展情況報告。

 

   醫療機構變更放射診療項目的，應當向放射診療許可批準機關提出許可變更申請，并提交變更許可項目名稱、放射防護評價報告等資料；同時向衛生行政執業登記部門提出診療科目變更申請，提交變更登記項目及變更理由等資料。

 

      第十八條 有下列情況之一的，由原批準部門注銷放射診療許可，并登記存檔，予以公告：

 

   （一）醫療機構申請注銷的；

 

   （二）逾期不申請校驗或者擅自變更放射診療科目的；

 

   （三）校驗或者辦理變更時不符合相關要求，且逾期不改進或者改進后仍不符合要求的；

 

   （四）歇業或者停止診療科目連續一年以上的；

 

   （五）被衛生行政部門吊銷《醫療機構執業許可證》的。

 

   第十九條 醫療機構應當配備專（兼）職的管理人員，負責放射診療工作的質量保證和安全防護。其主要職責是：

 

   （一）組織制定并落實放射診療和放射防護管理制度；

 

    （二）定期組織對放射診療工作場所、設備和人員進行放射防護檢測、監測和檢查；

 

    （三）組織本機構放射診療工作人員接受專業技術、放射防護知識及有關規定的培訓和健康檢查；

 

    （四）制定放射事件應急預案并組織演練；

 

    （五）記錄本機構發生的放射事件并及時報告衛生行政部門。

 

    第二十條 醫療機構的放射診療設備和檢測儀表，應當符合下列要求：

 

    （一）新安裝、維修或更換重要部件后的設備，應當經省級以上衛生行政部門資質認證的檢測機構對其進行檢測，合格后方可啟用；

 

   （二）定期進行穩定性檢測、校正和維護保養，由省級以上衛生行政部門資質認證的檢測機構每年至少進行一次狀態檢測；

 

   （三）按照國家有關規定檢驗或者校準用于放射防護和質量控制的檢測儀表；

 

    （四）放射診療設備及其相關設備的技術指標和安全、防護性能，應當符合有關標準與要求。

 

   不合格或國家有關部門規定淘汰的放射診療設備不得購置、使用、轉讓和出租。

 

   第二十一條 醫療機構應當定期對放射診療工作場所、放射性同位素儲存場所和防護設施進行放射防護檢測，保證輻射水平符合有關規定或者標準。

 

     放射性同位素不得與易燃、易爆、腐蝕性物品同庫儲存；儲存場所應當采取有效的防泄漏等措施，并安裝必要的報警裝置。

     放射性同位素儲存場所應當有專人負責，有完善的存入、領取、歸還登記和檢查的制度，做到交接嚴格，檢查及時，賬目清楚，賬物相符，記錄資料完整。

 

    第二十二條 放射診療工作人員應當按照有關規定配戴個人劑量計。

 

   第二十三條 醫療機構應當按照有關規定和標準，對放射診療工作人員進行上崗前、在崗期間和離崗時的健康檢查，定期進行專業及防護知識培訓，并分別建立個人劑量、職業健康管理和教育培訓檔案。

 

   第二十四條 醫療機構應當制定與本單位從事的放射診療項目相適應的質量保證方案，遵守質量保證監測規范。

 

   第二十五條 放射診療工作人員對患者和受檢者進行醫療照射時，應當遵守醫療照射正當化和放射防護最優化的原則，有明確的醫療目的，嚴格控制受照劑量；對鄰近照射野的敏感器官和組織進行屏蔽防護，并事先告知患者和受檢者輻射對健康的影響。

 

   第二十六條 醫療機構在實施放射診斷檢查前應當對不同檢查方法進行利弊分析，在保證診斷效果的前提下，優先采用對人體健康影響較小的診斷技術。

 

   實施檢查應當遵守下列規定：

 

   （一）嚴格執行檢查資料的登記、保存、提取和借閱制度，不得因資料管理、受檢者轉診等原因使受檢者接受不必要的重復照射；

 

   （二）不得將核素顯像檢查和X射線胸部檢查列入對嬰幼兒及少年兒童體檢的常規檢查項目；

 

   （三）對育齡婦女腹部或骨盆進行核素顯像檢查或X射線檢查前，應問明是否懷孕；非特殊需要，對受孕后八至十五周的育齡婦女，不得進行下腹部放射影像檢查；

 

   （四）應當盡量以胸部X射線攝影代替胸部熒光透視檢查；

 

   （五）實施X射線照射操作時，應當禁止非受檢者進入操作現場；因患者病情需要其他人員陪檢時，應當對陪檢者采取防護措施。

 

   第二十七條 醫療機構使用放射影像技術進行健康普查的，應當經過充分論證，制定周密的普查方案，采取嚴格的質量控制措施。

 

   使用便攜式X射線機進行群體透視檢查，應當報縣級衛生行政部門批準。

 

   在省、自治區、直轄市范圍內進行放射影像健康普查，應當報省級衛生行政部門批準。

 

   跨省、自治區、直轄市或者在全國范圍內進行放射影像健康普查，應當報衛生部批準。

        

   第三十一條 醫療機構應當制定防范和處置放射事件的應急預案；發生放射事件后應當立即采取有效應急救援和控制措施，防止事件的擴大和蔓延。

 

   第三十二條 醫療機構發生下列放射事件情形之一的，應當及時進行調查處理，如實記錄，并按照有關規定及時報告衛生行政部門和有關部門：

 

   （五）設備故障或人為失誤引起的其他放射事件。

 

   第三十八條 醫療機構有下列情形之一的，由縣級以上衛生行政部門給予警告、責令限期改正，并可以根據情節處以3000元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷其《醫療機構執業許可證》。

 

   （一）未取得放射診療許可從事放射診療工作的；

 

   （二）未辦理診療科目登記或者未按照規定進行校驗的；

 

   （三） 未經批準擅自變更放射診療項目或者超出批準范圍從事放射診療工作的。

 

   第三十九條 醫療機構使用不具備相應資質的人員從事放射診療工作的，由縣級以上衛生行政部門責令限期改正，并可以處以5000元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷其《醫療機構執業許可證》。

 

   第四十條 醫療機構違反建設項目衛生審查、竣工驗收有關規定的，按照《中華人民共和國職業病防治法》的規定進行處罰。

 

   第四十一條 醫療機構違反本規定，有下列行為之一的，由縣級以上衛生行政部門給予警告，責令限期改正；并可處一萬元以下的罰款：

 

   （一） 購置、使用不合格或國家有關部門規定淘汰的放射診療設備的；

 

   （二） 未按照規定使用安全防護裝置和個人防護用品的；

 

   （三） 未按照規定對放射診療設備、工作場所及防護設施進行檢測和檢查的；

 

   （四） 未按照規定對放射診療工作人員進行個人劑量監測、健康檢查、建立個人劑量和健康檔案的；

 

   （五） 發生放射事件并造成人員健康嚴重損害的；

 

   （六） 發生放射事件未立即采取應急救援和控制措施或者未按照規定及時報告的；

 

   （七） 違反本規定的其他情形。